无菌及微生物限度检查的配备及实验

2015-02-16 16:36:59 admin
无菌及微生物限度检查的配备及实验

无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区, 以降低无菌检查出现假阳性的风险。 无菌检查应在环境洁净度 10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。用于无菌检查和微生物限度检查的洁净操作室应配有属于“人流净化”的更衣室及属于“物流净化”的缓冲间或传递窗(柜),使进入洁净操作室的实验人员和试验物品分别经适当净化后进入实验操作间。
   

     无菌室分无菌操作室和缓冲间。 无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置。 操作室或工作台应保持正压。 应在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。 应采取适当的方法监控压差,如连锁系统或声光报警系统。
      微生物限度检查的全过程,均应遵守无菌操作,严防再污染。因此,微生物限度检查宜在环境洁净度 10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内进行; 限度检查实验室应配有相应的人流和物流缓冲间,并定期作环境监测


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